НАКЛОФ - інструкція із застосування та анотація
Препарат: НАКЛОФ ® Активна речовина: diclofenac Код АТХ: S01BC03 КФГ: НПЗЗ для місцевого застосування в офтальмології Реєстр. номер: П №013506/01 Дата реєстрації: 16.01.08 Власник реєстр. удост.: NOVARTIS PHARMA AG
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Краплі очні 0.1% у вигляді прозорого розчину світло-жовтого кольору.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, гідроксипропіл-?-циклодекстрин, хлористоводнева кислота, пропіленгліколь, трометамол, тилоксапол, вода д/і.
5 мл - флакони поліпропіленові (1) з крапельницею - картонні коробки.
Опис препарату заснований на офіційно затвердженій інструкції із застосування.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
НПЗЗ для місцевого застосування в офтальмології.
Диклофенак має протизапальну та аналгетичну дію. Механізм дії обумовлений невиборчим пригніченням активності ЦОГ-1 і ЦОГ-2, що призводить до придушення синтезу простагландинів.
При використанні у формі 0.1% очних крапель диклофенак зменшує запалення очей і больовий синдром, пов'язані з дефектами епітелію рогівки, що розвиваються після хірургічних втручань; зменшує міоз при хірургічних операціях щодо катаракти.
Застосування диклофенаку не впливає на час регенерації ран.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
В експериментальних дослідженнях при закопуванні в кон'юнктивальну порожнину Тmax диклофенаку в рогівці та кон'юнктиві становило 30 хв. Препарат швидко виводився із організму, повна елімінація спостерігається через 6 год.
При закопуванні Наклофа людям відбувається проникнення Диклофенаку у передню камеру ока. Однак концентрація лікарської речовини, що досягається в крові,значно нижче за межу виявлення і не має клінічної значущості.
ПОКАЗАННЯ
- запобігання розвитку міозу під час операції з приводу катаракти;
- профілактика кістозного набряку макули після видалення кришталика та імплантації інтраокулярної лінзи;
- Лікування запального процесу після операції з приводу катаракти або інших хірургічних втручань на очному яблуку;
- зниження вираженості больового синдрому в офтальмології та фотофобії після хірургічних втручань на очному яблуку та при алергічних кон'юнктивітах;
- Лікування посттравматичного запального процесу при непроникних травмах очного яблука.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Дорослим
Тривалість лікування препаратом залежить від перебігу захворювання, потреби пацієнта та визначається лікарем.
Для профілактики розвитку ускладнень під час та після операції: перед операцією слід закопувати препарат у кон'юнктивальний мішок по 1 кап. 5 разів протягом 3 год. У першу добу після операції – по 1 кап. 3 рази на добу. Починаючи з другої доби - по 1 кап. 3-5 разів на добу.
Для зниження вираженості больового синдрому та фотофобії, лікування посттравматичного запального процесу при непроникних травмах очного яблука препарат слід закопувати по 1 кап. протягом 4-6 год.
Для зниження вираженості больового синдрому після хірургічного втручання на очному яблуку (після рефракційних операцій) Наклоф слід закопувати по 1-2 кап/год до операції, по 1-2 кап. у перші 15 хв після операції та по 1 кап. кожні 4-6 годин протягом 3 діб після операції.
Пацієнти похилого віку не потребують корекції дози препарату.
Не можна застосовувати очні краплі Наклоф для субкон'юнктивальнихін'єкцій або вводити у передню камеру ока.
ПОБОЧНА ДІЯ
З боку органу зору: часто – тимчасове легке чи помірне подразнення очей; іноді - свербіж у власних очах, гіперемія кон'юнктиви, нечіткість зорового сприйняття (відразу після закапування препарату). У пацієнтів з ризиком розвитку уражень рогівки (в т.ч. при застосуванні глюкокортикостероїдів, в результаті різних захворювань /інфекції, ревматоїдний артрит/), при багаторазовому застосуванні Наклофа в поодиноких випадках можливий розвиток загрозливих зору ускладнень: виразкового або точкового кератиту, дефектів епітелію рогівки , набряку та стоншення рогівки.
Алергічні реакції: рідко – гіперемія кон'юнктиви, алергічний кон'юнктивіт, гіперемія, свербіж та набряк повік, кропив'янка, висип, екзема, свербіж, реакції гіперчутливості, кашель, риніт; у поодиноких випадках – погіршення перебігу бронхіальної астми.
Інші: у поодиноких випадках – задишка.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- ІІІ триместр вагітності;
- дитячий та підлітковий вік до 18 років (досвід застосування препарату при проведенні операцій з корекції косоокості у дітей обмежений);
- Підвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату;
- напади бронхіальної астми, кропив'янка, гострий риніт в анамнезі, що провокуються прийомом застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Застосування Наклофа у І та ІІ триместрах вагітності та в період лактації можливе лише в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевершує потенційний ризик для плода чи дитини.
Диклофенак не слід застосовувати у III триместрі вагітності у зв'язку з можливим пригніченням скорочувальної здатності матки та передчасним закриттям артеріальної протоки.у плода.
В експериментальних дослідженнях негативний вплив диклофенаку протягом вагітності, ембріональний та постанатальний розвиток встановлено не було. Клінічні дослідження щодо застосування диклофенаку у вагітних пацієнток не проводились.
При застосуванні таблеток диклофенаку, що годує матір'ю внутрішньо в дозі, еквівалентної 50 мл очних крапель Наклоф 0.1%, з грудним молоком виділялася незначна слідова кількість препарату, що не надає небажаного впливу на дитину.
особливі вказівки
Протизапальна дія НПЗЗ, включаючи диклофенак, може ускладнювати діагностику очних інфекційних процесів. Пацієнтам з інфекцією очей або за потенційного ризику її розвитку слід призначати препарат разом з відповідною антибактеріальною терапією.
Препарат застосовують лише після зняття контактних лінз. Надягати контактні лінзи слід не раніше, ніж через 15 хв після закапування.
Очні краплі Наклоф містять як консервант бензаклонію хлорид, який може викликати подразнення очей і змінювати колір м'яких контактних лінз.
До складу очних крапель Наклоф входить циклодекстрин (ЦД) і гідроксипропіл-?-циклодекстрин (ГП-?-ЦД). ЦД збільшує розчинність у воді деяких ліпофільних водонерозчинних лікарських засобів. Передбачається, що ЦД відіграє роль переносника, який утримує молекули гідрофобних лікарських засобів у розчиненому стані та доставляє їх до біологічних мембран.
При розтині оригінального пакування порушується стерильність крапельниці. Для запобігання забрудненню розчину препарату при закопуванні пацієнтам слід уникати контакту кінчика крапельниці з оком та шкірою.
Притискання нижньої слізної точки або закриття очей протягом 3 хв.після закапування в кон'юнктивальний мішок зменшує потрапляння Наклофа в системний кровотік, що сприяє більш ефективній місцевій дії препарату та зниженню частоти розвитку системних побічних ефектів.
Використання в педіатрії
Упацієнтів дитячого та підліткового віку до 18 років досвід застосування очних крапель Наклоф при проведенні операцій з корекції косоокості обмежений.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
У пацієнтів під час терапії Наклофом можливе затуманювання зору, що негативно впливає на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами. При появі таких симптомів пацієнту слід відмовитись від керування автомобілем або роботи з механізмами до повного зникнення зорових порушень.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Дані про передозування препарату Наклоф відсутні.
Очні краплі Наклоф безпечні при випадковому введенні внутрішньо, оскільки в 5 мл розчину міститься 5 мг диклофенаку (3% від максимальної пероральної добової дози диклофенаку для дорослих).
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Слід бути обережними при застосуванні Наклофу разом з кортикостероїдами у пацієнтів з вираженим корнеальним запаленням, оскільки закопування в кон'юнктивальну порожнину НПЗЗ, включаючи диклофенак, разом з кортикостероїдами у пацієнтів з вираженим корнеальним запаленням може призводити до прогресування ураження рогівки.
При необхідності препарат можна застосовувати одночасно з іншими очними краплями: антибіотиками та бета-адреноблокаторами. При цьому перерва між аплікаціями має бути не менше 5 хв для запобігання вимиванню діючих речовин наступними дозами.
Даних про зниження згортання крові у пацієнтів нафоні лікування Наклофом немає. Однак теоретично при застосуванні Наклофу разом з лікарськими засобами, що знижують згортання крові, або у пацієнтів зі зниженою згортанням крові, час кровотечі може зростати.
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі до 30°С. Термін придатності – 2 роки.
Після розтину флакона препарат слід використовувати протягом 1 місяця.
Препарат: НАКЛОФ ®
Активна речовина: diclofenac Код АТХ: S01BC03 КФГ: НПЗЗ для місцевого застосування в офтальмології Реєстр. номер: П №013506/01 Дата реєстрації: 16.01.08 Власник реєстр. удост.: NOVARTIS PHARMA AG
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Краплі очні 0.1% у вигляді прозорого розчину світло-жовтого кольору.