ЦЕРВАРИКС інструкція щодо застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Контакти для звернень:

Лікарські форми

Форма випуску, упаковка та склад Церварікс ®

Суспензія для внутрішньом'язового введеннягомогена, непрозора, білого кольору, без сторонніх включень, при відстоюванні розділяється на 2 шари: верхній - прозора безбарвна рідина, нижній - білий осад.

Допоміжні речовини: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил ліпід А, алюмінію гідроксид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, вода д/і.

0.5 мл - флакони (1) - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні. 0.5 мл - флакони (5) - блістери поліетиленові (2) - пачки картонні. (1) - пачки картонні. 0.5 мл - флакони (100) - пачки картонні. . 0.5 мл - шприци (5) у комплекті з 1 або 2 голками або без них - блістери поліетиленові (2) - пачки картонні. 0.5 мл - шприци (10) у комплекті з 1 або 2 голками або без них - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні. 0.5 мл - шприци (10) у комплекті з 1 або 2 голками або без них - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Рекомбінантна адсорбована вакцина для профілактики захворювань, спричинених вірусами папіломи людини (ВПЛ), що містить ад'ювант AS04. Є сумішшю вірусоподібних частинок рекомбінантних поверхневих білків ВПЛ типів 16 і 18, дія яких посилена за допомогою ад'ювантної системи AS04.

L1 білки ВПЛ-16 та ВПЛ-18 отримані з використанням рекомбінантних бакуловірусів ВПЛ-16 та ВПЛ-18 на культурі клітин Trichoplusia ni (Hi-5Rix4446). AS04 складається з алюмінію гідроксиду та 3-О-дезацил-4'-монофосфорилліпіду А (МФЛ).

Відповідно до епідеміологічних даних у більшості випадків рак шийки матки викликаний онкогенними вірусами папіломи людини. ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідальні за виникнення понад 70% випадків раку шийки матки, а також приблизно 50% усіх випадків розвитку цервікальних інтраепітеліальних уражень по всьому світу.

Ефективність Церварікса щодо ВПЛ-16 та ВПЛ-18 та пов'язаних з інфікуванням наслідків підтверджена клінічними дослідженнями, що включали 1113 осіб віком 15-25 років. Комбінований аналіз результатів дослідження та наступного 4-річного спостереження показав:

94.7% ефективність у запобіганні інфікуванню (95% CI: 83.5; 98.9);
96.0% ефективність щодо цервікальної інфекції, що персистує протягом як мінімум 6 міс (95% CI: 75.2; 99.9);
100% ефективність щодо цервікальної інфекції, що персистує протягом як мінімум 12 міс (95% CI: 52.2);
95.7% ефективність щодо ВПЛ-інфекції, що виявляється на стадії цитологічних порушень* (95% CI: 83.5; 99.5);
100% захист від розвитку ВПЛ-інфекції, що виявляється гістологічно, на стадії CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
100% захист від розвитку ВПЛ-інфекції, що виявляється гістологічно, на стадії CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* - порушення, виявлені цитологічно, включають атипові плоскі клітини неясного значення (ASC-US), низький ступінь плоскоклітинного інтраепітеліального ураження (LSIL), високий рівень плоскоклітинного інтраепітеліального ураження (HSIL) і наявність атипових плоских клітин, при яких не можна виключити HSIL(ASC- H).

** CIN1+ - інтраепітеліальна цервікальна неоплазія 1ступеня та вище.

*** CIN2+ - інтраепітеліальна цервікальна неоплазія 2 ступеня та вище

Вакцина забезпечує перехресний захист у 40.6% вакцинованих щодо будь-яких проявів ВПЛ-інфекції, виявлених цитологічно, спричинених іншими онкогенними типами ВПЛ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина ефективна щодо розвитку будь-яких поразок CIN2 (незалежно від типу ДНК вірусу ВПЛ) у 73.3% суб'єктів (95% CI: -1.0; 95.2).

Повний курс вакцинації (за схемою 0-1-6 міс) призводить до утворення специфічних антитіл проти ВПЛ-16 та ВПЛ-18, які визначали у 100% вакцинованих через 18 місяців після введення останньої дози вакцини у вікових групах від 10 до 25 років.

Максимальна вираженість імунної відповіді відзначалася відразу після завершення курсу вакцинації (7-й місяць). Антитіла зберігалися протягом 4 років наступного спостереження після першої дози.

Додатково доведена нейтралізуюча здатність вироблених антитіл.

Усі спочатку серонегативні жінки, включаючи вікову групу 46-55 років, ставали серопозитивними після завершення курсу вакцинації (7-й міс), рівень антитіл на 7 міс був як мінімум у 3-4 рази вищим, ніж спостерігається в дослідженнях з оцінки ефективності на 18 міс після вакцинації. Захисний рівень антитіл спостерігався через 18 місяців і зберігався на колишньому рівні протягом чотирирічного періоду спостереження, без подальшого зниження.

У жінок, спочатку серопозитивних щодо ВПЛ-16 та/або ВПЛ-18, Церварікс ® викликав вироблення такого ж рівня антитіл, як у вихідних серонегативних жінок, при цьому титр антитіл був значно вищим, ніж вироблений після перенесеної інфекції

Ад'ювантна система AS04 викликає більш тривалу імунну відповідь, що перевищує таку при використаннісолей алюмінію як ад'юванта. Титр антитіл при використанні AS04 був мінімум удвічі вищим протягом 4-х років після введення першої дози, а кількість В-лімфоцитів пам'яті перевищувала приблизно удвічі протягом 2-х років після введення першої дози.